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              口罩生產青島凈化車間的相關知識

              2020-07-08 10:01:45

              1.鑒于醫用口罩的質量難以通過便捷有效的檢驗方法進行控制,生產質量管理體系的標準化運作是企業保證口罩產品質量的主要手段,因此在注冊技術審查和系統評估中進行審查,檢查人員和檢查員將關注生產過程和過濾材料的供應來源。企業應控制產品的過濾材料,明確過濾材料的來源和質量要求,有相對穩定的生產工藝和供應來源,以保證產品質量。


              2.醫用口罩是二級醫療器械,應該經過注冊程序。在疫情條件下,一些省份可以實行記錄管理。例如,廣東省明確規定,在一 級響應期內,屬于二級預防控制裝置產品的新型醫用口罩和防護服的注冊和生產,應通知工業和信息化部所在地,由市藥品監督管理局申請備案,市藥品監督管理局應在備案憑證上注明“本記錄僅適用于一 級公共衛生事件響應期”。備案后,按照以下方法發布:按照《中國藥典》(2015年版)第 1101部無菌檢查方法,進行無菌檢查,培養7天未發現微生物生長,其他理化指標均檢查合格,可先發布。根據正常無菌測試完成的時間,在產品標簽上標明開始使用的時間。企業在后續無菌檢查的培養觀察期內發現不符合要求的,應及時召回。


              3.醫用口罩的安 全性和有效性只是其保護作用的一部分。口罩的正確使用和佩戴方法也直接影響防護效果。因此,用戶要求的所有信息都應該在描述中清楚地指出,以避免誤用面罩并降低交叉感染的風險。例如,指出佩戴方法、清楚地識別面罩的正面和背面識別方法、使用時間建議、指出過濾材料水平或相關說明等。此外,醫務人員尚未清楚了解不同類型醫用口罩的適用范圍。應在說明書中明確說明口罩的使用范圍,并加強對醫務人員的培訓。


              4.無菌醫用口罩是在10萬級凈化車間的條件下生產的。其特征在于,塵埃粒子的允許數量為50萬微米或更少,粒子數量不超過350萬,大于或等于5微米的粒子數量不超過20,000。此外,微生物的允許數量,浮游細菌的數量不得超過每立方米500個;每個培養皿中沉淀細菌的數量不得超過10個。同時,相同潔凈度的潔凈室之間的壓力差應該相同。不同潔凈度的相鄰潔凈室之間的壓差應≥5Pa,潔凈室與非潔凈室之間的壓差應≥10Pa。這主要是為了確保空氣從清潔區域流向非清潔區域,并防止氣流反向。溫度一般控制在冬季20-22℃;夏季24-26℃;波動2 ℃。冬季潔凈室的濕度控制在30-50,夏季潔凈室的濕度控制在50-70。當對溫度和濕度沒有特殊要求時,建議穿上干凈的工作服,不要感到舒 適。功能布局、設備、設施和管理要求見《醫療器械潔凈室(區)檢驗指南》。

               青島豫航凈化工程有限公司是專業從事 凈化工程、 凈化設備、空氣凈化系統工程和醫院手術室工程凈化企業,同時公司設計、承接各種凈化工程(口罩凈化車間,口罩十萬級凈化車間,防護服凈化車間)等。

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